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医用口罩美国FDA注册

随着新型肺炎在美国不断的扩大,美国政府日前不得不紧急作出一项决定,对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品,比如口罩等进行了关税豁免。被豁免的商品主要是口罩、一次性医用手套、消毒湿纸巾、样本采集器皿等紧缺的医疗物资,美国在这方面主要依赖进口。
医用口罩出口美国需要申请FDA,根据FDA分类,口罩分为无菌、非无菌两类。
 
 
FDA注册流程如下:
  • 1、DUNS码及FDA账号申请(2周时间),如果申请小企业审核费用会有减免。
  • 2、如果申请小企业审核费用减免,下载Form3602A到税务机关填写盖章后邮寄至FDA,60天内答复。
  • 3、审核费用缴纳,审核费用2020年最新费用大概在要11594美元,小企业减免需2899美元。
  • 4、510k文件准备
  • 5、通过产品的code,regulation number等对产品所适用的标准及法规进行解读:ISO10993,ASTM, ISO11135及FDA的系列guidance:生物相容性,无菌及性能检测。建立性能检测报告,生物相容性评价,无菌验证文件,包装运输验证及货架期验证文件。
  • 6、根据510k 的checklist准备510k全套文件。下载510keCopy验证软件,确认文件格式正确后提交。
  • 7、510K文件通过eCopy提交至CDRH60天左右FDA回复。拿到510k证书或要求增补。如果要求增补文件的话,增补文件在180天内完成并eCopy提交。
  • 8、MDUFA系统注册,只有企业产品注册后510K 的状态为active。2020年注册费用为5236美元每个产品。
  • 备注:如果产品销售到美国市场,一定要准备CFR820体系审核。

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