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口罩出口欧洲及美国的认证要求

NO.1
欧盟个人防护口罩(非医疗器械)
欧盟个人防护口罩的欧洲标准是EN149,按照标准将口罩分为FFP1/FFP2/FFP3三个类别,需要满足欧盟(EU)2016/425个人防护设备指令(PPE)的要求。主流的防护口罩为FFP2/FFP3两类。
认证流程:

1. 产品的型式试验报告
2. 技术文件评审
3. 工厂质量体系审查
4. 颁发CE证书
5. 产品出口
注意:必须选择有PPE发证能力的发证机构申请,发证机构通过评审EN149报告后颁发CE-PPE证书。

NO.2
欧盟医用口罩(医疗器械)
医用口罩的欧洲标准是EN14683,按照标准将医用口罩分为TYPE Ia/TYPE II/TYPE IIR三个类别。Type Ia用于流行病期间的患者和其它人群,Type II和Type IIR用于医护人员。需要满足欧盟(EU)2017/745(新版医疗器械MDR)的要求。口罩在欧盟属于I类器械,但是分为I类非无菌和无菌两种。

1.非无菌口罩(现阶段只有这种可行)
1)编制技术文件
2)提供产品EN14683测试报告(包括产品的生物学报告)
3)提供符合性声明
4)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计:4-5周
[img]http://www.fdaworld.com/file/images/2020-04-02/20200402134987988798.jpg[/img]

2.无菌口罩(现阶段新版MDR实施难度很大)
1)灭菌确认
2)ISO13485体系认证
3)编制技术文件
4)提供测试报告(生物学、性能、无菌等测试报告)
5)公告机构审核(目前几乎没有公告机构愿意接单)
6)获得CE证书
7)指定欧盟授权代表完成欧洲注册
时间估计:1-2年,因此今年几乎是不可能了!

检测标准
1)生物学评价:ISO10993-1,-5,-10(常规三项)
2)细菌过滤效率:EN 14683:2019附录B
3)呼吸阻抗:EN 14683:2019的附录C
4)防溅阻力:ISO 22609:2004
5)生物负载:EN ISO 11737-1:2018、EN 14683:2019附录D(同一批次检测数量不少于5个)

美国医用口罩出口
医用口罩,医用口罩在FDA属于非510(K)豁免的产品,不仅需要进行工厂注册和产品列名,还要编写FDA510(K)文件,提交FDA 审核,审核通过后才可进入美国市场。
1)公司配合提供产品材料,由我司进行分类和确认;
2)我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单准备检测资料和相关产品;
3)FDA510K申请报告由我司准备;
4)公司支付FDA510K审核费用,我司向FDA提交注册申请;
5)审核时间由FDA控制,其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;
6)510K申请取得批准后,公司将取得FDA发的FDA510K市场托付前通知(PMN Letter);
7)公司支付FDA制造商的年度认证费后,公司停止企业注册和产品上市;
8)产品顺利出口到美国。

疫情期间口罩美国FDA注册 周期1周

COVID-19应急口罩FDA代码,申请流程如下:(不适用N95口罩)

1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;

2)填写FDA申请表;

3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;

4)支付美金到美国FDA;

5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名) ;

6)注册审批完成,获得批准号码;

7)代理公司颁发注册证明书;

8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。
[img]http://www.fdaworld.com/file/images/2020-04-02/20200402134841394139.jpg[/img]

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